医疗器械行业主要进入壁垒梳理

虽然医疗器械行业毛利率高，但因为有极高的护城河，所以医疗器械行业集中度较高，国际国内市场都被龙头企业垄断，后发企业难以进入行业。

1、行业准入壁垒：

医疗器械行业相较于普通电子产品制造业对于安全性的要求更高，医疗器械厂家需要GMP厂房认证，接受CFDA全程监管，器械上市前需要经过二类或三类的注册并通过临床试验。

表：医疗器械监管流程

资料来源：锐观咨询整理

2、技术与人才壁垒

医疗器械行业对人才和技术水平要求很高，医疗器械行业涉及多个学科领域，除了临床医学外，还涉及生物学、材料学、电子、计算机等多领域。企业的研发团队需要长期投入和经验积累才能达到一定水平，新进入者无法在短期内获得技术。

图：医疗器械行业所需岗位

3、品牌壁垒

知名品牌的形成需要医疗器械公司长期与经销商和医院端的合作与信任，并且产品具有质量、稳定性、设计水平等保证，需要在市场上长期沉淀。由于医疗器械的高端制造业属性使得行业对所在经济体的工业基础设施、配套基础设施要求很高，因此全球化医疗器械品牌大多分布在美国、欧洲、日本和中国，发展中国家很少有相关企业进入高端品牌行列，在全球医疗器械top50中，中国的迈瑞医疗位列其中。医疗器械行业集中程度很高，龙头企业积累的品牌效应发挥作用，后进入的玩家将很难在行业中占领更大的市场。

4、专利复杂性

与药品不同的是，药品会面临专利悬崖的风险，专利到期后很容易仿制药取代从而销量大幅度下跌。医疗器械产品涉及多个专利，并且专利期较长，仿制壁垒很高。经典产品即使被仿制其性能也很难做的一样好。根据EvaluatePharma数据，2017年全球药品专利到期给药企带来290亿美元的销售额损失，专利到期带来的损失对医药企业来说是致命打击。而医疗器械行业产品涉及到的专利比较多，知识产权构成也具有一定复杂性，以迈瑞医疗为例，超声类产品获得中国专利32项，美国专利7项，获得国家知名奖项的专利4项。医疗器械涉及知识产权的不仅包括硬件部分和操作系统，也包含软件的著作权，迈瑞超声类产品涉及的软件著作权共24项。由于医疗器械产品的知识产权涉及到硬件、软件以及操作系统，具有一定的复杂性，并且相关的专利权和著作权的数量也多于创新药等产品，具有很强的仿制难度，避免了专利到期带来的对业绩的影响。

4、资金壁垒

医疗器械行业是一个战略性新兴产业，尤其大型医学影像诊断设备的产品性能和产品质量需要根据市场发展和客户需求不断升级和改进。科研开发、生产装备改造、自主品牌推广和营销网络建设等均需要较多资金投入。如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创新和升级，企业在激烈的市场竞争中将难以持续发展。

在全球范围内，医疗器械行业属于集中度较高的行业，全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额，而排名30名之后的所有医疗器械公司，占比仅为37%。