医药行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

一、药用辅料行业基本情况

1、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

（1）行业主管部门

公司所生产的药用辅料是药品生产的重要组成部分，我国一直以来将药用辅料参照药品管理，药用辅料生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规。

我国医药行业主管部门是国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局，负责对全国医药市场进行监督管理。国家发展和改革委员会、 国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局共同对医药行业进行监督与管理，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

各部门的相应主要监管职能如下表所示：

二、行业主要法律法规、规范性文件

药用辅料作为药品生产的重要组成部分，《中华人民共和国药品管理法》规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。我国药用辅料参照药品管理，药用辅料生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规。

随着药品监管工作的不断深入，行业主管部门对加强药用辅料规范管理的要求不断提高，推动我国药用辅料行业的法规体系和质量标准不断完善。目前行业适用的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国药典》（2015 年版）、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及《药用辅料生产质量管理规范》等，具体如下：

三、行业政策

目前，与药用辅料相关的主要行业政策如下表所示：

四、行业监管体制

①药用辅料分类管理制度及药用辅料关联评审制度

《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212 号）规定，对药用辅料实施分类管理，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门备案。《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61 号）规定，新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批。

2016 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016 年第 134 号），明确“将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后， 可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时， 应按要求报送相关资料。 此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批。

2017 年 11 月，国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017 年第 146 号）规定：“自公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评”，“本公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知”。

2017 年 12 月发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”。原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。

②药品生产许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。在我国境内生产实施许可管理的药用辅料，需取得《药品生产许可证》。

③国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。《中国药典》是国家药品标准体系的核心内容，《中国药典》 2015 版在品种收载、标准体系的系统完善、质控水平的整体提升方面进一步完善了药品及辅料标准体系。药用辅料独立成一卷，构成《中国药典》四部的主要内容；药用辅料品种收载数量显著增加，增至 270 种；同时，载入《中国药典》的注射用药用辅料从 2010 年版的 1 个增加到 2015 年版的 13 个，新增 12 个之多。

④药用辅料生产质量管理制度

2006 年 3 月，国家食品药品监督管理总局颁布了《药用辅料生产质量管理规范》，从机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售以及自检和改进等方面较为全面、系统地规定了药用辅料生产质量管理规范要求。 2012 年 8 月，国家食品药品监督管理总局颁布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212 号），进一步加强药用辅料生产、使用的监管。