原料药行业发展有利因素及不利因素

1、原料药行业发展有利因素：

（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长

人类社会经历漫长的发展，全球人口于19世纪初期增长至10亿人。近两个世纪，随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，致使全球人口数量激增，2011年全球人口已达到70亿人，并继续保持快速增长的趋势。根据联合国人口基金会的预测，2050年全球人口将会增加到90亿。

随着生活质量和医疗水平的提高，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。据联合国人口基金会的统计及预测，目前全球60岁及以上的人口数量占全球总人口的11%，而到2050年，该比例将增加至22%。

世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。根据IMSHealth的统计数据，2005年全球医药支出为6,050亿美元，2013年则达到了9,890亿美元，年均复合增长率超过6%，高于同期全球经济增长速度。根据IMSHealth的预测，未来五年全球医药市场依然保持较高增速，2018年全球医药支出预计将达到13,000亿美元。

（2）仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期

由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，故在第三世界国家备受推崇，发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。2014年至2020年七年内，有近2,590亿美元销售额的原研药专利到期。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。2005年全球医药市场中仿制药的市场份额仅为20%，而到了2014年，这一数字已经提高到39%，并且将继续保持增长的趋势。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。

（3）全球原料药和中间体产业转移的机遇

受全球医药市场快速发展的推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，原料药和中间体产业有向具有成本优势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区。

截至目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言，中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性的特征，不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入，还体现在环保、研发、管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的上述成本优势，与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和中间体产业参与全球市场竞争的核心竞争力。

（4）国内产业政策支持

工业与信息化部等多部委联合发布的《医药工业发展规划指南》中提出，要推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移；紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药；加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。

浙江省人民政府《浙江省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》提出台州湾循环经济产业集聚区的发展导向为，集中发展高端装备制造业，重点培育生物医药产业、新材料产业等特色产业，规划建设以现代医药为特色的高新技术产业园区。

2、原料药行业发展不利因素：

（1）新药研发难度大，技术创新成本高

医药行业对创新能力的依赖程度较高，一旦某种新药抢先注册并有良好的疗效，将会为制药企业带来巨额的收益。然而，研发新药对制药企业的运营情况、资金规模和研发能力均有极高的要求。新药开发时间周期很长，一般需要10年左右，不仅要投入大量的资金，还需要稳定的研发团队，而且即便投入大量的人力财力，随着技术的革新和市场环境的变化，研发失败的风险依然很大。受自身资金短缺和技术实力不足的局限，我国医药行业的研发投入普遍偏低，研发投入占销售收入比大多不超过5%，甚至更低，而国际大型制药企业的研发投入一般占其销售收入的15%～30%。由于新药开发难度高风险大，并在短期利益的驱使下，国内很多制药企业不愿开展新药的开发和制药工艺的研究，产品技术含量低，停留在产业链的低端，只能获得远低于国际大型制药企业的利润率，从而影响我国医药行业的发展和产业升级的进程。

（2）环保要求越来越严格

人类社会发展对自然生态造成巨大的影响，全球气候变暖，生态环境恶化，环境污染和食品安全事故频发，环境保护已是世界各国的头等大事。2014年4月24日，全国人大常委会表决通过了修订后的《中华人民共和国环境保护法》，自2015年1月1日起施行，该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力度，同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，这将大幅提高原料药行业的进入门槛，使一些中小企业因没有能力增加环保投入而退出市场。长期来看，这将提升企业增加环保投资的积极性，促进产业整合升级，改善生态环境，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。

（3）人民币升值

自2005年7月21日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度，人民币汇率开始逐步升值。人民币升值带来的相对价格上涨必然使国内原料药生产厂商丧失一定的价格优势，而且竞争对手印度等其他发展中国家可能趁机而入，抢占国际市场份额。