医药制造行业监管体制及主要政策

1、医药制造行业主管部门及监管体制

医药制造业的主要监管机构包括国家食品药品监督管理总局及其地方各级机构、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会及人力资源和社会保障部，上述机构在各自职责范围内对所从事的业务实施监督管理。具体如下：

国家食药监局：

（1）负责起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案；

（2）组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；

（3）制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；（4）负责药品注册并监督检查，建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作、药品研制、注册、生产、经营、质量管理规范及质量监控受国家食药监局监督管理，并主要由各级食品药品监督管理局具体执行监督管理

国家卫计委：、

（1）推进卫生事业发展改革，负责研究起草卫生工作的法规、规章草案和政策并组织实施；

（2）负责对各级各类医疗卫生机构设置、医疗服务项目开设、医疗新技术运用、大型医用设备配置、医疗卫生从业人员等实施许可准入和监督执法；

（3）负责制订或审定各级各类医疗卫生机构的医疗、护理、医技及相关服务的质量标准、技术规范、职业道德规范，并监督实施；

（4）负责组织实施国家基本药物制度，贯彻国家基本药物目录，拟定执行基本药物的相关政策，协助价格主管部门制订医疗卫生服务价格，监管各级各类医疗卫生机构的医疗服务价格执行情况；

（5）指导、组织开展卫生专业技术职务聘任和任职资格认证的有关工作；

（6）研究制定卫生事业的发展规划、区域卫生规划，统筹协调区域卫生资源配置；

（7）组织拟定公立医院改革政策措施、社会资本参与卫生事业发展政策措施，监督指导民营医疗机构健康规范发展等。药品业务的利益相关方受国家卫计委监督管理，并最终由各地卫计委执行。

（1）负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理；

（2）强化医药费用和价格行为的综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成，依法查处价格违法行为和价格垄断行为、品价格受国家发改委监督及管理，并由各地发改委具体执行。

人社部、

（1）统筹及拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；

（2）组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；

（3）拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法、药品的最终支付受国家及各地人社部监管。

2、医药制造行业主要法律法规：

2000.1.1、国家食药监局、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、实行药品分类管理制度

2001.12.1、全国人大常委会、《中华人民共和国药品管理法（2015年修订）》、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

2002.9.15、国务院、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、补充、解释、完善药品管理法

2004.4.1、国家食药监局、《药品经营许可证管理办法》、对药品经营许可工作实行监督管理

2004.7.20、国家食药监局、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理

2004.8.5、国家食药监局、《药品生产监督管理办法》、对药品生产环节实行监督管理

2007.5.1、国家食药监局、《药品流通监督管理办法》、加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量

2007.10.1、国家食药监局、《药品注册管理办法》、保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为

2009.1.7、国家食药监局、《新药注册特殊审批管理规定》、对符合特定情形的新药注册申请实行特殊审批，鼓励研究创制新药，有效控制风险

2011.3.1、国家食药监局、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、规范企业药品生产全过程

2015.6.25、国家食药监局、《药品经营质量管理规范（2015年修订）》、规范企业药品流通全过程

3、医药制造行业主要政策：

2016.3.18、国务院、社会发展第十三个五年规划纲要》、深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。

2005.12.26、国务院、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，生物、医药领域覆盖了3个重大专项。

2012.1.19、工业和信息化部、《国家医药工业“十二五”规划》、更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强，深化医药卫生体制改革要求。

2009.8.18、卫生部、国家发改委等、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、加快建立国家基本药物制度，保障群众基本用药，减轻医药费用负担。

2015.4.14、卫计委、《国家基本药物目录（2015年版）》、在《国家基本药物目录》（2012年版）的基础上，结合2013年机构改革后相关部门职能调整和转变，对基本药物工作委员会成员单位进行了调整，除对相关单位名称和部分文字等进行修改外，文件的框架和基本内容未做改变。

2014.8.1、国家食药监局、《关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知》、药品批发企业应当严格审核购货单位资质；药品零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理的规定；地方各级食品药品监管部门要加强对药品经营企业购销药品行为的日常监督。

2015.2.9、国务院办公厅、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、推进公立医院药品集中采购制度，实行药品分类采购，改进药款结算方式，加强药品配送管理，规范采购平台建设，强化综合监督管理，切实加强组织领导。

2015.5.4、发改委、卫计委等、《推进药品价格改革意见》、自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

2015.7.22、国家食药监局、《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》、自2015年7月22日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。

2015.11.11、国家食药监局、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、为提高药品审评审批质量和效率，实行包括提高仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、加快临床急需等药品的审批等药品注册审评审批政策。

2016.3.4、国家食药监局、《化学药品注册分类改革工作方案》、为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整。

2016.4.21、国家食药监局、《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》、全面深化公立医院改革，加快推进分级诊疗制度建设，巩固完善全民医保体系，健全药品供应保障机制，建立健全综合监管体系，加强卫生人才队伍建设，稳固完善基本公共卫生服务均等化制度，推进卫生信息化建设，加快发展健康服务业，加强组织实施等，并明确在综合医改试点省份推行两票制。

2016.6.6、国务院办公厅、《药品上市许可持有人制度试点方案》、不同于过去只有具备GMP生产线的药品生产企业方可申请药品批准文号，《药品上市许可持有人制度试点方案》与国际接轨，药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。该制度将药品研发与生产分工细化，鼓励产品研发，促进专业分工，避免重复投资建设，有利于产业结构调整及资源优化配置，对于鼓励药品研发及创新有积极意义。

2017.1.11、国务院医改办、国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、国家税务总局、国家中医药管理局、关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）、“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

公立医疗机构药品采购中应逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

2017.2.21、人力资源社会保障部、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》包括西药部分、中成药部分、中药饮片部分，并严格药品目录支付规定、规范各省药品目录调整、完善药品目录使用管理，将探索建立医保药品谈判准入机制。