农药行业监管体制及主要政策

1、农药行业主管部门

我国对农药行业实行严格的监督管理，根据《农药管理条例》（2017年修订）的规定，国务院农业主管部门负责全国的农药监督管理工作，县级以上地方人民政府农业主管部门负责本行政区域的农药监督管理工作，县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的农药监督管理工作。目前对我国农药行业进行监管的主要还包括产业政策制定、安全生产、环境保护等管理部门和行业协会，各管理部门或组织的主要职能如下：

国家发展和改革委员会、负责产业政策的研究制定、行业的管理与规划等。通过《产业结构调整指导目录》列明农药产业中鼓励、限制和淘汰类的技术和项目，对行业发展进行宏观调控。

国家工业和信息化部、是全国农药生产主管部门。对全国农药生产实施监督管理，负责农药生产核准工作，《农药管理条例》（2017年修订）实施后，相关职能划归农业部。

农业部、负责全国农药登记、使用和监督管理工作，负责制定或参与制定农药安全使用、农药产品质量及农药残留的国家或行业标准。《农药管理条例》（2017年修订）实施后，承接工业和信息化部、国家质量监督检验检疫总局关于农药管理的相关职能，全面监管农药生产经营。

国家质量监督检验检疫总局、负责农药产品生产许可证统一管理工作及农药企业标准备案管理。《农药管理条例》（2017年修订）实施后，农药企业生产许可管理职能划归农业部。

中国农药工业协会、化学农药行业的内部自律性管理组织。参与制定农药产业政策、发展规划、行业规范和技术标准的研究、制定工作等。

国家安全生产监督管理总局、负责危险化学品相关的项目安全建设审查、危险化学品登记及安全生产许可审批等涉及安全生产经营的审批。

2、农药行业监管体制

我国对农药行业实行严格的监督管理。对内实行生产许可制度、产品登记制度、质量标准化管理制度等，并在《农药管理条例》等法律法规中予以规范。对外实行农药对外贸易经营管理、进出口农药登记证明管理、境外农药登记证明、出口农药产品检验管理等管制措施。

（1）农药生产许可制度

根据《农药管理条例》（2001年版），开办农药生产企业，必须经工信部核准。国家工信部负责制定农药生产企业各方面的具体准入条件。农药生产企业必须取得农药生产资格核准及延续核准后方可申请获得农药生产的相关许可。生产有国家标准或者行业标准的农药，由国家质量监督检验检疫总局核发农药产品生产许可证。生产尚未定国家标准、行业标准但已有企业标准的农药，需经省级主管部门初审后由工信部批准、核发农药生产批准证书。

《农药管理条例》（2017年版）实施后，取消了工信部、质检总局实施的对农药生产企业设立审批和“一品一证”的生产许可，农药生产许可证制度整体不变，以“一企一证”代替“一企多证”，农业部负责宏观指导，省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门负责核发农药生产许可证，县市农业主管部门负责日常监督管理，原药按品种、制剂按剂型统一纳入企业《农药生产许可证》的证载范围。

（2）农药产品登记制度

根据《农药管理条例》（2001年版），生产（包括原药生产、制剂加工和分装）或进口农药必须进行产品登记，由农业部颁发正式或临时产品登记证书。农业部所属的农药检定所负责全国的农药具体登记工作。省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构协助做好本行政区域的农药登记具体工作。

《农药管理条例》（2017年版）实施后，取消了临时登记，明确在我国生产和向我国出口的农药需申请登记，符合条件的，由农业部核发农药登记证并公告在我国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

（3）农药质量和技术规范

我国农药技术规范是以国家标准、行业标准和企业标准相结合的三级标准体系，农药产品质量标准执行国家标准或行业标准，如无国家标准及行业标准的，由企业拟定企业标准，经省级标准化委员会、技术监督局进行标准化审查备案后执行。

（4）农药行政保护

对农药知识产权的保护除专利保护外，还可以采取行政保护。农药登记保护主要针对已取得农药登记的产品。我国对获得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起六年内，其他申请人未经已获得登记的申请人同意，不得使用前款数据申请农药登记。

（5）农药对外贸易管制措施

农药对外贸易经营管理。我国对农药对外贸易经营环节实施经营资格和经营资质的管理。经营资格分两类：外贸流通经营权与生产企业自营进出口权，分别实行核准制和登记制管理。同时要求从事农药对外贸易经营的贸易商必须具备相应资质：有与经营农药相适应的技术人员；有与经营农药相适应的经营场所、设备、仓储设施、安全防护措施和环境污染防治措施，必须向中华人民共和国农业部农药检定所申请备案，通过审查方可从事农药对外贸易活动。

进出口农药登记证明管理。农药进出口贸易商必须先向农业部农药检定所申请并取得进出口农药登记证明，海关凭登记证明接受农药进出口的申报和验放。

我国对进出口农药登记证明是实行“一批一证”的贸易监管方式，即每一批进出我国国境的农药产品，都需申请办理进出口农药登记证明。

境外农药登记证明管理。境外农药登记证明，是我国农药企业及其出口产品的合法性的资信证明，由中华人民共和国农业部农药检定所出具；同时也是我国农药产品在境外通关时，证明其安全性的重要文件，境外海关在核实“境外农药登记证明”的真实性后验放。

出口农药产品检验管理。出口农药产品检验是指出口农药产品必须经过我国法定的商检机构的依法检验，内容包括产品品质、数量、规格、安全、卫生、装运条件等。中华人民共和国质量监督检验检疫总局依据相关的农药技术规范各项指标对出口农药产品进行抽查检验，并出具检验单证，海关凭检验单证验放。各农药贸易商，必须在报关前，向商检机构申报检验。同时出口的农药产品还必须申请商检机构对农药产品包装容器进行性能鉴定，以减少农药产品在运输过程中的安全隐患。

3、《农药管理条例》（2017年修订）等相关新规实施后对行业生产经营的影响

1）2017版《农药管理条例》及配套规范性文件对农药生产经营相关的资质和准入条件的影响《农药管理条例》（2017年修订）（以下简称：2017版《农药管理条例》）于2017年6月1日施行，与其相关的《农药登记管理办法》、《农药生产许可管理办法》、《农药经营许可管理办法》、《农药登记试验管理办法》、《农标签和说明

书管理办法》等配套规范性文件也随后正式对外公布并实施。

在此之前，农药产品的生产核准由国家工信部负责，生产许可以及批准文号由质检总局负责，生产过程由工信部和质检总局联合管理，市场经营过程的管理以工商部门为主、农业部门配合，农业部门只负责农药产品的登记以及市场监督抽查。

2017版《农药管理条例》实施后，原多部门负责的农药生产管理职责统一划归到农业部门，农业部门全面履行农药登记、生产、经营、使用指导全过程的管理职责。上述2017版《农药管理条例》及配套规范性文件关于农药登记、生产、经营方面的修改及完善主要如下：

①农药登记方面

一是取消临时登记，明确在我国生产和向我国出口的农药需申请登记，符合条件的，由农业部核发农药登记证并公告。二是规定农业部组织成立农药登记评审委员会，负责农药登记评审，并明确了登记评审委员会的人员组成。三是规定申请农药登记，首先要进行登记试验，新农药的登记试验须经农业部批准。四是规定登记试验由农业部认定的登记试验单位按照规定进行，登记试验单位对登记试验报告的真实性负责。五是规定了登记试验结束后，申请人应当提交的资料以

及农药登记机关的审批时限等。六是规定了农药登记证应当载明的内容和有效期，以及农药登记证的延续、变更程序。

②农药生产方面

一是实行农药生产许可制度，明确农药生产企业应当具备的条件，并规定由省级农业部门核发农药生产许可证。二是规定委托加工、分装农药的，委托人应当取得相应的农药登记证，受托人应当取得农药生产许可证，并明确委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责。三是要求生产企业建立原材料进货记录制度，采购原材料要查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件并如实记录。四是规定农药生产企业应当严格按照产品质量标准进行生产，农药出厂销售应当经质量检验合格、附具产品质量检验合格证，并建立出厂销售记录制度。五是规定农药包装应当符合国家有关规定，印制或者贴有标签，并明确了标签应当标注的具体内容，特别要求用于食用农产品的农药的标签标注安全间隔期。

③农药经营方面

一是取消农药经营主体仅限于供销社、农技推广站等主体的规定，实行农药经营许可制度，对高毒等限制使用农药实行定点经营制度。二是要求农药经营者建立采购台账，不得向未取得农药生产许可证的农药生产企业或者未取得农药经营许可证的其他农药经营者采购农药。三是要求农药经营者建立销售台账，并正确说明农药的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项。四是规定农药经营者不得加工、分装农药，不得在农药中添加物质。

根据上述修改完善的内容及相关规定，农药生产经营相关的资质和准入条件变化如下：

①农药登记制度整体上未发生变化，登记主体及程序得到完善，相较于2001版《农药管理条例》，2017版《农药管理条例》及配套规范性文件在农药登记方面未新设资质证书或准入条件，但进一步明确了审核要求，可操作性增强，便于符合条件的农药生产企业及时通过审核并取得农药登记证书，从而有利于农药生产企业的农药登记效率。

②在农药生产许可方面，继续实行农药生产许可证制度，农药生产许可证制度整体不变，以“一企一证”代替“一企多证”，农业部负责宏观指导，省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门负责核发农药生产许可证，县市农业主管部门负责日常监督管理。

2017版《农药管理条例》及配套规范性文件取消了工信部、质检总局实施的对农药生产企业设立审批和“一品一证”的生产许可，一个农药生产企业只需取得一个由农业主管部门核发的农药生产许可证，具体产品类别在证载生产范围中予以明确，不再单独办理各类产品的生产许可证，大幅提升了农药生产企业办理生产许可事项的效率。

根据上述配套规范性文件，农药生产经营企业可继续按照已取得尚未超过有效期的许可文件/证书从事生产经营活动其持续性的生产经营活动不会由此受到重大不利影响。

③根据2017版《农药管理条例》及配套规范性文件，农药经营许可制度整体不变，农药生产经营单位具体相应经营条件，并申办“农药经营许可证”后可从事农药经营，农业经营许可证实行一企一证管理，新规定拓宽了农药经营的主体范围，并通过新设“农药经营许可证”的方式对现有农药经营单位进行规范审核，将其纳入统一的监管体系并执行相应监管标准，有利于提升农药经营主体的业务规范性。

因此，2017版《农药管理条例》及配套规范性文件的实施有利于提升农药生产经营企业的规范经营及效率，农药生产经营企业的外部监管环境未发生重大不利变化。报告期内，按照之前国家相关法律法规的监管要求规范进行，并取得从事生产经营相关的安全生产许可证、农药登记证书、农药生产批准\生产许可证书、产品标准证书、农药经营许可证以及其他相关资质和许可证书。

2）2017版《农药管理条例》及配套规范性文件对行业相关业务资质或许可的申请、展期及募投项目实施进度的影响

①根据2017版《农药管理条例》及配套规范性文件，在《农药生产许可管理办法》实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的农药生产企业，可以在有效期内继续生产相应的农药产品；有效期届满，需要继续生产农药的，农药生产企业应当在有效期届满九十日前，按照相关规定，向省级农业部门申请农药生产许可证。

②2017年6月1日前已从事农药经营活动的，应当自《农药经营许可管理办法》施行之日起一年内达到规定的条件，并依法申领农药经营许可证，在本办法施行前已按有关规定取得农药经营许可证的，可以在有效期内继续从事农药经营活动，但经营限制使用农药的应当重新申请农药经营许可证；有效期届满，需要继续经营农药的，应当在有效期届满九十日前，按本办法的规定，重新申请农药经营许可证。