体外诊断行业监管体制及主要政策

1、体外诊断行业主管部门

体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局(CFDA)，并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。

体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会(简称“IVD专委会”)。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

2、体外诊断行业监管体制、体外诊断行业政策及主要法律法规

本世纪初以来，我国体外诊断试剂行业监管体制经历了由最初主要作为药品进行监管的模式，到药品和医疗器械相结合，再到目前作为单独一类产品并按照医疗器械进行管理的变化过程，具体情况如下：

2001年7月-2002年9月《印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办[2001]357号)体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分；分随机专用体外诊断试剂和其他体外诊断试剂两类进行管理

2002年9月-2007年6月《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》国药监办[2002]324号)体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理

2007年6月-至今《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号2014年7月30日发布）除国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其余体外诊断试剂按照医疗器械进行管理

注：发行人经营的产品大部分属于按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂，少部分产品属于按照《药品经营许可证》管理的体外诊断试剂。

①归属于医疗器械的体外诊断试剂管理制度

医疗器械行业在国内外都受到严格管理，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。

A、生产许可制度

《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明材料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

B、产品生产注册制度

《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

C、经营许可制度

《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交相关的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

D、使用中的监督

《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）规定：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

②归属于药品的体外诊断试剂管理制度

发行人经营的产品少部分属于按照药品管理的体外诊断试剂。

A、药品经营许可证制度：

根据2001年2月28日修订并实施的《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

B、药品经营质量管理规范认证制度：

（GSP认证制度）GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）规定：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市（2003）25号）规定：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

（2）行业政策及主要法律法规：

2005/02《国务院关于鼓励支持和引导个体私营等非公有制经济发展的若干意见》支持、引导和规范非公有资本投资教育、科研、卫生、文化、体育等社会事业的非营利性和营利性领域。

2005/12《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》指出生物疫苗和诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。诊断试剂专项内容主要针对我国传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，并以免疫诊断、核酸诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。

2007/03《国务院关于加快发展服务业的若干意见》围绕构建和谐社会的要求，大力发展教育、医疗卫生、新闻出版、邮政、电信、广播影视等服务事业。鼓励社会资金投入服务业，大力发展非公有制服务企业，提高非公有制经济在服务业中的比重。凡是法律法规没有明令禁入的服务领域，都要向社会资本开放。

2008/03《国务院办公厅关于加快发展服务业若干政策措施的实施意见》调整和完善相关产业政策，认真清理限制产业分工、业务外包等影响服务业发展的不合理规定，逐步形成有利于服务业发展的产业政策体系。教育、文化、广播电视、社会保障、医疗卫生、体育、建设等部门对本领域能够实行市场化经营的服务，抓紧研究提出放宽市场准入、鼓励社会力量增加供给的具体措施。

2009/03《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业。积极促进非公立医疗卫生机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制。完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系。对非营利性医疗机构提供的基本医疗服务，实行政府指导价，其余由医疗机构自主定价。稳步推动医务人员的合理流动，促进不同医疗机构之间人才的纵向和横向交流，研究探索注册医师多点执业。

2009/03《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》明确2009－2011年重点抓的五项改革：加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化、推进公立医院改革试点。鼓励民营资本举办非营利性医院。民营医院在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面，与公立医院享受同等待遇；对其在服务准入、监督管理等方面一视同仁。职工医保、城居医保和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。逐步提高城居医保和新农合筹资标准和保障水平。职工医保、城居医保和新农合对政策范围内的住院费用报销比例逐步提高。逐步扩大和提高门诊费用报销范围和比例。

2009/06《促进生物产业加快发展的若干政策》通过加大投入、人才培养、财税支持和改善市场环境等方式，将生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业。政策将严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域，同时特别指出，支持生物企业利用资本市场融资，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。

2010/10《国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。

2010/10《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》根据战略性新兴产业的特征，立足我国国情和科技、产业基础，现阶段重点培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等产业。其中明确指出大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

2011/03《产业结构调整指导目录（2011年本）》将现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产列为第十三大类中的鼓励类项目。

2011/10《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》明确指出“基于产品检测分析的综合解决方案服务，检测仪器设备、检测试剂盒、试剂耗材的开发和研究。标准一致性（符合性）测试检验服务。”高技术服务业属于优先发展产业。

2011/11《生物产业发展“十二五”规划》明确指出突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。

2011/11《服务贸易发展“十二五”规划纲要》2011-2015年大力发展医疗和生物医药服务。

2011/12《外商投资企业产业指导目录》（2011年修订）将“新型诊断试剂的生产”列为鼓励类。

2012/03《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》医疗机构检验对社会开放，检查设备和技术人员应当符合法定要求或具备法定资格，实现检查结果互认。推进医疗资源结构优化和布局调整。整鼓励各地整合辖区内检查检验资源，促进大型设备资源共建共享。

2012/06《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》明确提出按照“填平补齐”原则完成县级医院标准化建设，30万人口以上的县（市）至少有一所医院达到二级甲等水平。以县级医院为中心完善县域急救服务体系，建立县域院前急救体系。严格控制县级医院建设规模和大型设备配置。鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。鼓励有条件的地区探索对医疗资源进行整合、重组和改制，优化资源配置。落实支持和引导社会资本办医政策。

2012/12《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》明确提出“高性能医学装备产业化行动计划”，建成先进医疗器械特色发展产业链，建立生物医学工程产品协同开发、设计、集成制造等在内的产业链发展联盟，培育若干具有较强创新发展实力和市场竞争力的优势企业。明确相应政策配套：研究建立大型仪器诊断服务社会化的管理机制，鼓励开展租赁、托管等新型商业模式。明确提出要“大力发展新型体外诊断产品。……加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。”

2013/10《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》明确提出要“优化医疗服务资源配置，二级以上医疗机构检验对所有医疗机构开放，推动医疗机构间检查结果互认。大力发展第三方服务。引导发展专业的医学检验中心和影像中心。”

2016/03《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出要加快医疗器械转型升级。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、吴分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

2016-2020《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》实施智能制造工程，构建新型制造体系，促进新一代信息通信技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械等产业发展壮大。

2016-2020《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。

2016/04国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》的通知加大科技创新力度，实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导性政策。加快推进重大新药的自主创新与产业化，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革。

2016/03《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》加快医疗器械转型升级。重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。

2016/07《推进医疗服务价格改革的意见》到2017年，逐步缩小政府定价范围,改革医疗服务项目管理，改进价格管理方式，结合公立医院综合改革同步调整医疗服务价格。到2020年，逐步建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，基本理顺医疗服务比价关系。积极探索建立通过制定医保支付标准引导价格合理形成的机制。逐步理顺医疗服务比价关系。

2016/01《医疗器械分类规则》（2015年修订）明确了医疗器械的定义，确定医疗器械分类应根据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定，并明确了医疗器械分类的判定依据、判定原则等。

2014/06《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2000/05《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核单位及考核程序、项目及考核办法。

2001/12《中华人民共和国药品管理法》针对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品规格和广告的管理、药品监督等方面进行规定。

2002/05《医疗器械标准管理办法》（试行）规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督等内容。

2003/04《药品经营质量管理规范认证管理办法》针对药品经营质量管理规范认证工作的组织与实施、认证机构、认证检查员、申请与受理、现场检查、审批与发证、监督检查等方面进行了规定。

2003/09关于《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

2004/04关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

2014/10《医疗器械生产监督管理办法》（2014年修订）规定了医疗器械生产企业生产许可与备案管理、医疗器械委托生产管理、医疗器械生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。

2014/10《医疗器械注册管理办法》（2014年修订）规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。

2006/09《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。明确了对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

2007/04《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）该细则为除国家法定的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品以外的其它体外诊断试剂的质量管理体系考核办法。适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

2007/04关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知对体外诊断试剂生产企业的组织机构、人员与质量管理职责；设施、设备与生产环境控制；文件与记录；设计控制与验证；采购控制；生产过程控制；检验与质量控制；产品销售与客户服务控制；不合格产品控制、纠正和预防措施；不良事件、质量事故报告制度以及体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求等考核项目制定的标准。

2007/05关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

2007/09《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》此通知是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

2008/12《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）对主管部门的管理职责、不良事件报告管理、对产品的再评价以及对产品的控制管理进行了规定。

2009/06《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》旨在进一步明确质量管理体系考核报告中考核范围的有效覆盖问题。

2009/12《关于医疗器械注册有关事宜的公告》规定境内第三类和境外医疗器械注册的有关事项和程序。

2014/03《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。

2014/05《关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知》规定食品药品监督管理部门应监督本行政区域内医疗器械生产企业和进口医疗器械境外制造厂商指定的境内代理人按照规定及时报告医疗器械召回信息，并要求其在企业官方网站或通过其他有效途径告知相关方面。

2014/09《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

2014/12《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2015/07《药品经营质量管理规范》该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2015/08《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》该意见提出改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。

2016/02《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

2016/06《医疗器械临床试验质量管理规范》为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，制定本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。