人工器官及植（介）入器械制造行业监管体制及主要政策

1、人工器官及植（介）入器械制造行业的主管部门

生物再生材料产品属于植入性医疗器械，为第三类医疗器械产品，该行业受国家发改委、国家卫计委、国家食药总局等严格监管，行业的主管部门及其主要职能情况如下：

国家发改委、负责制定产业政策、引导技术升级并实施其它宏观调控职能。

国家卫计委、负责制定并实施有关医疗器械集中采购、召回管理等相关制度法规。

国家食药总局、负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案；拟定医疗器械行业政策规划；拟定医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械的注册并监督检查；拟定医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；负责制定医疗器械的稽查制度并组织实施；组织建立医疗器械不良事件监督体系，并开展监测和处置工作等。行业自律组织

中国医疗器械行业协会、负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。

2、人工器官及植（介）入器械制造行业的主要法律、法规及政策：

生物再生材料所处医疗器械行业生产经营涉及的主要法律、法规及标准如下：

国家食品药品监督管理局（2017.2）、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）、建立健全医疗器械的召回制度，对境内销售的医疗器械的召回及其监督管理进行监管的办法。

国家食品药品监督管理总局、卫计委（2016.3）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号）、加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯的管理规范。

国家食品药品监督管理总局（2015.10）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定。

国家食品药品监督管理总局（2015.7）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、规范医疗器械分类，本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

国家食品药品监督管理局（2015.6）、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，（食药监械管〔2015〕63号）、适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

国家食品药品监督管理总局（2014.12）、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）、要求医疗器械生产企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

国家食品药品监督管理总局（2014.12）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全的管理规范。

国家食品药品监督管理总局（2014.9）、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）、指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。

国家食品药品监督管理总局（2014.7）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、对境内从事医疗器械经营活动及其监督管理的单位或者个人进行监管的管理办法。

国家食品药品监督管理总局（2014.7）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、对境内从事医疗器械生产活动、监督管理的单位或者个人进行监管的管理办法。

国家食品药品监督管理总局（2014.7）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、规定了在境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书和标签。

国家食品药品监督管理总局（2014.7）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、依据各类医疗器械的风险程度，要求第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

国家食品药品监督管理总局（2014.7）、《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）、保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。

国务院（2014.3）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管的管理条例。

国家卫计委（2013.7）、《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函[2013]61号）、进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作，包括集中采购、相关企业资质审核、临床使用安全管理、信息管理、临床使用培训及不良事件报告制度等。

国家食品药品监督管理局（2007.4）、《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》（国食药监械[2007]238号）、为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高医疗器械行业标准的质量而制定的办法。

国家食品药品监督管理局（2002.1）、《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）、规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督、法律责任等内容。

3、人工器官及植（介）入器械制造主要产业政策：

生物再生材料生产经营相关的主要产业政策如下：

《“十三五”规划》（2016年）、提升新兴产业支撑作用，支持包括生物技术在内的新兴产业发展壮大；培育发展战略性产业，加快发展合成生物和再生医学技术；推动战略前沿领域创新突破，加快突破包括生物医药在内的战略前沿领域的核心技术。

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（2016年）、提出要加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

《“十三五”生物产业发展规划》（2016年）、提出要推动植（介）入产品创新发展。加速新材料技术应用，针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求，继续加快植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周围神经等修复材料、……等植（介）入医疗器械新产品的创新和产业化。针对器官修复等新技术的发展需要，推动生物技术与材料技术的融合，加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展，……。

《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版、将“植介入生物医用材料及服务”列为战略性新兴产业重点产品和服务。

《“十三五”国家科技创新规划》（2016年）、提出发展先进高效生物技术。生物医用材料方面，以组织替代、功能修复、智能调控为方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。

《“健康中国2030”规划纲要》（2016年）、提出要完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。……，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。……，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

《中国制造2025》（2015年）、将“生物医药及高性能医疗器械”作为重点战略产业发展方向，强调要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）》、将“新型医用材料”作为鼓励类项目，优先发展。

《促进生物产业加快发展若干政策通知》（2009年）、明确提出，在生物医药领域，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断康复设备；把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。

《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》（2006年）、明确指出生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量，提出重点开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。

4、人工器官及植（介）入器械制造行业资质管理制度：

目前，我国对包括生物再生材料在内的医疗器械实行严格的分类管理政策，对医疗器械生产企业实行备案和许可制度，对医疗器械产品生产采取备案和注册制度。根据2014年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度分为一类、二类和三类，并实行分类管理，具体如下：

第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械、向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案、放开管理、向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案材料进行备案管理

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》、备案管理、由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械、许可管理、由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，植入性医疗器械的生产和经营需分别取得经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的《医疗器械生产许可证》和设区的市级食品药品监督管理部门核发的《医疗器械经营许可证》，企业生产和销售需取得国家食品药品监督管理部门的前置许可。此外，企业产品研发完成后在生产经营前需取得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》，只有取得《医疗器械注册证》的产品才能上市销售。