国内医疗器械定价与支付方式梳理

1、我国医疗器械定价及管控机制

在当下，我国医疗器械市场存在两级分化现象。低端市场生产企业众多，竞争异常激烈，低端医疗器械主要由市场自主定价，企业结合生产成本、市场需求和竞争情况确定产品价格，与药品市场调节定价方法类似。国内高端医疗器械市场，尤其是大型器械、精密器械等，有70%左右依赖进口，行业的对外依存度较高。所以，高端医疗器械的市场定价受产品到岸价、外贸、流通等众多环节和因素的影响。在我国医疗器械市场潜力巨大、本土研发不足、跨国企业技术引领等形势共同作用下，行业的定价机制既不同于美国的基于市场规律的定价，也不同于英、德的基于政府管制或医保制度的定价，需要综合考虑多种因素制定一套定价策略。

目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，生产经营企业（供应商）可以自主定价，政府对医疗器械价格的管理属于中间管理，主要体现在集中采购或招标采购以及通过医疗服务项目打包收费上，同时对植(介)入类医疗器械进行价格监控。与药品定价机制、医疗服务定价机制较为完备的现状相比，医疗器械定价机制尚不健全。

从国内来看，浙江省和上海市是我国医疗器械价格管控的典型模式。浙江省从医院使用的角度来确定收费目录，省集中采购招标办根据收费目录内的医疗器械进行招标，同时医保部门仅依据收费目录内的医疗器械进行医保支付。整个流程有效地避开了医疗器械品种繁杂、无法统一管理的难点。上海市则充分利用行业组织的“专业性、社会性”等特点，将收费目录内六类医疗器械价格的申报、审核权限以法律条文的形式，明确下放至上海市医疗器械行业协会、上海市医药商业协会，不仅有效提升了医疗器械价格管理的科学性，也提高了价格管理的工作效率。

医疗器械价格的形成一般要经历三个环节：生产、流通和医疗机构使用。生产环节中，国产及进口医疗器械产品的出厂价格（到岸价）形成机制无明显差异；流通环节中，目前进口医疗器械的培训、运输、售后服务等费用主要由医疗器械生产企业或总经销商负担，而这些环节的相关费用已成为部分利益相关者牟取暴利的手段；使用环节中，国产及进口医用检查治疗设备均以检查费的形式来体现其价格，医疗器械价格管理主要通过医疗服务项目打包收费或加价率（额）控制两种方式：一是植（置）入类医疗器械和少数特殊材料，允许在医疗服务项目外单独向患者收费；二是低值卫生材料，作为医疗服务成本的一部分，纳入医疗服务项目中打包收费，不单独计价。

根据2009年广东省物价局对医用耗材价格的专项调研结果显示：生产环节，部分医疗器械的实际平均出厂价比其单位产品成本高70%以上；流通环节，医疗器械从出厂（或进口）到医疗机构销售给患者，平均加价2-3倍，个别产品甚至多达十几倍；使用环节，广东医药价格协会为期三年的跟踪调查显示：医用耗材费用在住院患者医疗费用中的平均占比接近20%，且逐年增加。

目前来看，我国医疗器械的定价机制基本上属于政府管理下的，由经销商、医院、医生等利益相关主体影响的市场定价机制。由于医疗器械产品质量及营销模式不同，不同生产企业、不同品规的高值医用耗材销售价格差异大。此外，医用耗材量价挂钩特征明显，部分耗材价格因医院供货量不同，供货价格存在10%-20%的差异。以体外诊断仪器及试剂的定价为例：

表：不同销售模式下的定价方式

资料来源：锐观咨询整理

2、我国医疗器械支付方式

使用环节中，国产及进口医用检查治疗设备均以检查费的形式来体现其价格。患者在医院进行影像学检查（X线造影、磁共振和CT检查诊断等项目），或者使用体外诊断试剂进行检测时，支付的费用是医院统一收费定价再扣除医保报销部分。

目前医院的收费定价各省市不尽相同，根据内部实际情况确定。

表：不同地区省级医院部分项目收费情况对比

资料来源：锐观咨询整理

根据《基本医疗保险医疗服务项目目录》，应用X-射线计算机体层摄影装置（CT）、立体定向放射装置（r-刀、X-刀、光子刀）、心脏及血管造影X线机（含数字减影设备）、核磁共振成像装置（MRI）、单光子发射电子计算机扫描装置（SPECT）、单光子发射计算机断层显像（ECT）、彩色多普勒仪、左心室超声三维彩色图、动态脑电图仪、超声胃镜、直线加速器等大型医疗设备进行的检查、治疗项目属于“基本医疗保险统筹基金支付部分费用的诊疗项目”。医保会报销一部分费用，个人仍需承担一部分，报销的比例各省市不同，例如浙江省对于磁共振扫描，个人只需承担5-10%；但广东省对于上述提及的项目，属检查项目的自费30%，属治疗项目的自费20%。另外，像PET-CT检查，就目前已经公开并执行的政策来看，在北上广深四大一线城市中，只有深圳做到了医保报销，而且报销比例达到了95%，其他大部分城市还未纳入医保。

随着医保改革的推进，对于影像学的收费也在不断探索和改进。2018年8月，浙江省物价局、浙江省卫生和计划生育委员会发布数字影像服务费标准，公立医疗机构提供数字影像服务的，省级公立医院的收费标准为每次检查每人最高不超过20元，其他公立医疗机构的收费标准在最高标准范围内由各市核定。“数字影像”是指医疗机构在X线计算机体层（CT）扫描、磁共振扫描（MRI）、单光子发射计算机断层显像（SPECT）、X线检查时，将原始生成的无损压缩DICOM格式图片储存在服务器上可通过授权下载并不限次数直接浏览的影像。

安徽省早在2008年便设立影像诊断收费项目，在国内首开先河，执行十年并无不妥之处。安徽省早前通过调研国外Medicare的影像收费标准，结合国内相关政策，提出了一个把诊断费纳入影像检查收费标准的方案：医学影像学检查的服务价格分成为三个部分，即检查费用，诊断费用和耗材费用；其中检查费用按照每次曝光计算，诊断费用按照每个检查部位计算，耗材费用按照医用材料消耗成本计算，并提交给安徽省物价局。物价局经过研究之后，最终将CT和MRI检查的诊断费

纳入收费标准。2018年底，安徽省物价局、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅联合下发通知，从2019年1月1日起对省属公立医院医学影像（主要指X线检查、磁共振扫描和X线计算机体层扫描）服务价格进行优化调整。在减轻患者负担的前提下，设立X线摄影、X线造影、磁共振和CT检查诊断“诊断服务费”项目，并公布新的收费标准；上述价格优化调整后，按规定纳入医保支付范围。最终确定服务费X线诊断每个部位20元，X线造影诊断每个计价单位40元，MRI诊断每个部位40元，CT诊断每个部位40元。

体外诊断项目的收费各省市价格差异较大，以化学发光检测为例，大多数省份根据方法学对化学发光和酶联免疫进行区分，但部分省份并不对进口和国产试剂的价格进行区分。各省医保支付方式也有所不同，由于耗材的采购不直接占用医保费用，直接占用医保的是检验费用，相较于进院价下调，我们认为医保局对于IVD试剂的控费可能从收费目录着手，医保局可能从统一各省收费标准开始，然而这又是利好国产IVD企业的，由于试剂耗材属于医院的成本端，国产试剂价格比进口低一半以上，医院有动力采购国产试剂，有利于进口替代。