药物分子砌块研发行业监管体制及主要政策

（一）药物分子砌块研发行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策

药物分子砌块产品虽然属于精细化学品，但产品的最终用户大多为世界知名的医药研发和制造企业，对产品的质量有非常高的要求。因此，虽然法律法规没有强制要求，但发行人在日常研发和生产经营活动中主动参照医药行业的一些标准和相关规定进行管理，确保产品的质量和客户的信任。

1、药物分子砌块研发行业监管部门和监管体制

精细化学品行业的行业监管部门为国家发改委和化学工业协会。国家发展和改革委员会负责相关产业政策的研究制定、产品开发和推广的政府指导、项目审批和产业扶持基金的管理。

中国化学工业协会是化工行业全国性、综合性、国际性的社会中介组织，主要为化工企事业单位服务，维护企业的权益：开展政策发展调查研究，向政府提出有关经济政策和立法方面的意见与建议；开展行业统计调查工作；加强行业自律，规范行业行为，维护市场公平竞争；开展国内外经济技术交流与合作，组织展览会、技术交流会与学术报告会等；开展知识产权保护、反倾销、打击走私等咨询服务工作；组织重大科研项目推荐、科技成果的鉴定和推广应用；组织开展质量管理，参与质量监督等。

2、药物分子砌块研发行业主要法律法规和产业政策

目前，国家没有出台专门的法律对精细化学品行业进行规范。但是，作为药物分子砌块研发和生产企业，发行人应当遵守的行业主要法律法规如下：

中华人民共和国环境保护法，全国人大，保护和改善环境，防治污染和其他公害，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展。

中华人民共和国环境噪声污染防治法，全国人大，防治环境噪声污染，保护和改善生活环境，保障人体健康，促进经济和社会发展。

中华人民共和国大气污染防治法，全国人大，保护和改善环境，防治大气污染，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展。

中华人民共和国固体废物污染环境防治法，全国人大，防治固体废物污染环境，保障人体健康，维护生态安全，促进经济社会可持续发展。

中华人民共和国清洁生产促进法，全国人大，促进清洁生产，提高资源利用效率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环境，保障人体健康，促进经济与社会可持续发展。

中华人民共和国环境影响评价法，全国人大，实施可持续发展战略，预防因规划和建设项目实施后对环境造成不良影响，促进经济、社会和环境的协调发展。

中华人民共和国行政许可法，全国人大，规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理。

中华人民共和国安全生产法，全国人大，加强安全生产工作，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济社会持续健康发展。

（2）药物分子砌块研发行业产业政策

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》之“第六章“强化科技创新引领作用”之“第一节推动战略前沿领域创新突破”指出，“加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物医药、智能制造等领域核心技术”；“第二十三章支持战略性新兴产业发展”之“第二节培育发展战略性产业”指出，“加强布局，在空天海洋、信息网络、生命科学、核技术等领域，培育一批战略性产业”；“第六十章推进健康中国建设”之“第一节全面深化医药卫生体制改革”指出，“完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。”

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出，“（三）主要目标。到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列”；“（四）加强技术创新，提高核心竞争能力。促进创新能力提升。加大科技体制改革力度，完善政产学研用的医药协同创新体系。加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间，大力推进大众创新创业，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业，推动研发外包企业向全过程创新转变，提高医药新产品研制能力。推动重大药物产业化。

继续推进新药创制，加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术，推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平”。

《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）之“鼓励类”之“十三、医药”中包括：“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺。

《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》提出：“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。”

《医药工业“十二五”发展规划》提出，我国医药工业在“十二五”期间的主要发展目标为：“医药工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%”；主要任务括：“支持中小企业发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等产品，提高为大企业配套的能力。鼓励中小企业发挥贴近市场、决策迅速、机制灵活的特点，培育一批专业化水平高、竞争力强、专精特新的中小企业，促进形成大中小企业分工协作、协调发展的格局”。

《医药工业“十二五”发展规划》还提出，我国生物技术在“十二五”期间的发展目标为：“生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平”，“生物产业年均增长率保持在15%以上”；重点任务包括：“重点研究化工产品生物合成途径构建与优化、原料综合利用与生物炼制、工业生物催化与转化、生物-化学组合合成等关键技术，突破生物基平台化合物、手性化工中间体、生物基材料等重大化工产品生物制造的产业化瓶颈。形成有机酸、化工醇、生物基材料等产品制造的平台技术体系，形成手性醇、手性酸、甾体等高附加值手性中间体生产的创新生物制造路线”。

《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中将生物产业作为重点发展方向和任务，具体内容为：“面向人民健康、农业发展、资源环境保护等重大需求，强化生物资源利用、转基因、生物合成、抗体工程、生物反应器等共性关键技术和工艺装备开发；加强生物安全研究和管理，建设国家基因资源信息库。着力提升生物医药研发能力，开发医药新产品，加快发展生物医学工程技术和产品，大力发展生物育种，推进生物制造规模化发展，加速构建具有国际先进水平的现代生物产业体系，加快海洋生物技术及产品的研发和产业化。‘十二五’期间，产业规模年均增速达到20%以上。