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医疗诊断监护及治疗设备制造行业监管体制及主要政策

时间：2019-09-16 阅读：

（1）医疗诊断监护及治疗设备制造行业主管部门

我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局主要负责全国的医疗器械监督管理工作。国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

此外，国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并

监督实施。国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划。县级以上工商行政管理部门依法对医疗器械广告进行监督管理。

（2）医疗诊断监护及治疗设备制造行业协会自律管理：

我国医疗器械行业的主要行业协会为中国医疗器械行业协会。该协会是在国家民政部注册的独立社团法人，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。该协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。

同时，通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。

（3）医疗诊断监护及治疗设备制造行业监管体制：

1）产品管理

①医疗器械的分类管理

我国对医疗器械实行分类管理。按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分

为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

②医疗器械产品注册与备案管理

我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。此外，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有《医疗器械监督管理条例》第十七条规定情形的，可以免于进行临床试验。

2）市场准入

从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请，通过食品药品监督管理部门的审核，获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。食品药品监督管理部门依据国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，对申请企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件进行审核。

①医疗器械生产企业

医疗器械生产企业需根据对医疗器械产品的分类向相应主管部门申请备案或许可，具体为：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

②医疗器械经营企业

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。其中，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。此外，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

2、医疗诊断监护及治疗设备制造行业主要法律法规及政策法律：

1、2000年、中华人民共和国产品质量法（主席令第33号（2009年修正）、全国人民代表大会常务委员会

2、2014年、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（2014年修订）国务院、

3、2000年、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）原国家药品监督管理局、原国家药品监督管理局

4、2002年、医疗器械标准管理办法（试行）（国家药品监督管理局令第31号）原国家药品监督管理局、原国家药品监督管理局

5、2009年、医疗器械广告审查办法（卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）原卫生部；国家工商行政管理总局；原国家食品药品监督管理局、原卫生部；国家工商行政管理总局；原国家食品药品监督管理局

6、2009年、医疗器械广告审查发布标准（国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）原卫生部；国家工商行政管理总局；原国家食品药品监督管理局、原卫生部；国家工商行政管理总局；原国家食品药品监督管理局

7、2011年、医疗器械召回管理办法(试行（)卫生部令第82号）原卫生部、原卫生部

8、2014年、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号）、国家食品药品监督管理总局

9、2014年、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）、国家食品药品监督管理总局

10、2014年、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）、国家食品药品监督管理总局

11、2014年、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）、国家食品药品监督管理总局