体外诊断试剂行业监管体制及主要政策

1、体外诊断试剂行业主管部门

体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局，归医疗器械监管司及医疗器械注册管理司具体管理。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司的主要职责包括：掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施；拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施；组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项；拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作；拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

医疗器械注册管理司具体职责包括：组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施；组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则；严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理；组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动；指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作；拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

2、体外诊断试剂行业监管制度：

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行有效监管。

（1）分类管理制度：

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试剂，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试剂，与肿瘤标志物检测相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关的试剂。

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（2）生产许可（备案）制度：

《医疗器械生产监督管理办法》规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（3）产品注册与备案制度：

《医疗器械注册管理办法》规定：国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过

注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。

经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（4）经营许可（备案）制度：

《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

3、体外诊断试剂行业主要法律法规

体外诊断产品行业涉及的主要法律法规如下：

2014年10月、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、对医疗器械的注册申请、审批、监督作出了规定，明确了国家对医疗器械实行分类注册管理。

2014年10月、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、体外诊断试剂行业基础性规章，对体外诊断试剂实行分类注册管理，并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。

2014年10月、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，明确医疗器械中说明书以及标签的正确使用方式。

2014年10月、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、加强医疗器械生产的监督管理，明确开办医疗器械生产企业的申请和审批，生产许可证的管理，委托生产的管理及生产监管。

2014年10月、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、加强对医疗器械经营许可的监督管理，明确《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更等程序。

2014年12月、《医疗器械经营质量管理规范》（国食药监械〔2014〕58号）、加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，明确企业在医疗器械经营中的质量管理义务。

2015年3月、《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械〔2014〕64号）、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。

2015年10月、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）、规范体外诊断试剂生产质量管理活动的特别要求。

2016年2月、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效。

2016年4月、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。

2017年5月、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、医疗器械行业基础性法规，对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定。

2017年5月、《医疗器械召回管理办》（国家食品药品监督管理总局令第29号）、加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，明确消除医疗器械产品缺陷的方法。

2017年7月、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）、加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，将部分由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。

2017年7月、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）、促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。

2017年11月、国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（国家食品药品监督管理总局第37号令）、为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。

2017年11月、省食品药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知（鄂食药监规〔2017〕5号）、加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。

4、国家体外诊断试剂行业相关产业政策

2011年11月、《“十二五”生物技术发展规划》（国科发社〔2011〕588号）要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。

2012年12月、《生物产业发展规划》（国发〔2012〕65号）要求突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展，优先发展包括体外诊断在内的医学装备及核心部件的设计和制造能力；大力发展新型体外诊断产品；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。

2013年2月《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正）国家发改委将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。

2015年5月、《中国制造2025》、提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

2015年6月《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》（国办发〔2015〕45号）减少运行审批限制，探索建立区域性检验检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。

2015年7月、《“互联网+”行动指导意见》（国发〔2015〕40号）发展基于互联网的医疗卫生服务，支持第三方机构构建医学影像、健康档案、检验报告、电子病历等医疗信息共享服务平台，逐步建立跨医院的医疗数据共享交换标准体系。引导医疗机构面向中小城市和农村地区开展基层检查、上级诊断等远程医疗服务。

2015年9月《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。

2015年10月《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》推进健康中国建设。深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，实行分级诊疗，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。

2016年3月《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

2016年3月、《中国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》大力推进精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，推动互联网医疗等新兴业态快速发展。全面建立分级诊疗制度，以提高基层医疗服务能力为重点，完善服务网络、运行机制和激励机制，实行差别化的医保支付和价格政策，形成科学合理就医秩序，基本实现基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治。

2016年7月、《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号）突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。

2016年10月、《医药工业发展规划指南》（工信部联〔2016〕350号）重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。

2016年11月《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2016〕67号）深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。

2016年12月、《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技〔2016〕2665号）针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。

2017年5月《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社〔2017〕44号）重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。