内容概况
诊断试剂多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。按照诊断试剂功用来分，诊断试剂可以分为心血管类检测试剂、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。
诊断试剂在几十年的发展过程中，先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上一个新台阶。诊断技术的灵敏度和特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时诊断试剂行业的商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。
近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。2015-2019年我国体外诊断试剂行业市场规模不断增加。中国医疗器械蓝皮书统计数据显示，2018年我国体外诊断试剂市场规模为604亿元，初步估算。2019年我国体外诊断试剂市场规模为678亿元。
目前，进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约，中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。
新医改的实施对疾病预防的需求将为预防和诊断性生物制品企业带来发展机遇，以“预防为主”的诊断性生物制品和具有技术及规模优势的生物制品生产企业将优先受益。此外，随着医保范围的扩大、商业健康险的放开、老龄化趋势明显等强有力的驱动因素，未来中国体外诊断市场增长空间广阔。
锐观产业研究院发布的《2021-2025年中国诊断试剂行业投资分析及前景预测报告》共八章。首先介绍了诊断试剂的定义、分类、主要产品类别等，接着分析了国际国内诊断试剂行业和市场的发展现状及进出口情况，然后具体介绍了心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肿瘤系列诊断试剂及其他细分诊断试剂的发展。随后，报告分析了国内外诊断试剂重点生产企业的经营状况，最后分析了诊断试剂行业的投资潜力与未来前景。
本研究报告数据主要来自于国家统计局、国家药品监督管理局、锐观产业研究院、锐观产业研究院市场调查中心、中国化学制药工业协会以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对诊断试剂行业有个系统深入的了解、或者想投资诊断试剂研发生产，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。
报告目录
第一章 诊断试剂相关概述
第一节、诊断试剂概念与分类
一、诊断试剂的定义
二、诊断试剂的分类状况
三、体外诊断试剂的分类
第二节、诊断试剂主要产品介绍
一、酶标试剂
二、金标试剂
三、PCR系列
第二章 2018-2020年诊断试剂行业发展分析
第一节、2018-2020年国际诊断试剂行业发展概况
一、全球诊断试剂产业呈高速增长态势
二、全球体外诊断试剂市场规模现状
三、全球体外诊断试剂市场区域格局
四、全球体外诊断试剂市场竞争格局
五、国外体外诊断试剂管理办法
六、欧洲体外诊断试剂管理模式
第二节、2018-2020年中国诊断试剂行业发展综述
一、中国诊断试剂行业整体概述
二、我国诊断试剂应用发展迅速
三、中国诊断试剂研发能力提升
四、我国体外诊断产业处于弱小增长期
五、我国体外诊断试剂产业现状
六、体外诊断试剂注册管理办法出台
七、我国加强体外诊断试剂质量监管
第三节、诊断试剂技术发展情况
一、诊断试剂技术原理及分类
二、临床诊断试剂技术进展
三、临床诊断试剂应用进展
四、诊断试剂技术研发动态
第四节、中国诊断试剂行业存在的问题
一、体外诊断试剂行业的主要问题
二、体外诊断试剂行业发展中的不足
三、诊断试剂行业管理上存在的问题
四、农村医疗机构IVD监管上的漏洞透析
第五节、诊断试剂行业发展的对策分析
一、体外诊断试剂经营管理的建议
二、诊断试剂产业发展的战略浅议
三、本土诊断试剂企业进军国际市场的策略
四、诊断试剂产业发展的对策建议
第三章 2018-2020年诊断试剂市场发展分析
第一节、2018-2020年诊断试剂市场发展概况
一、中国诊断试剂市场的分类概述
二、中国诊断试剂市场发展特点浅析
三、体外诊断试剂市场进入规范化轨道
四、中国体外诊断试剂市场迅速增长
五、我国体外诊断试剂市场细分格局
六、我国体外诊断试剂市场竞争格局
第二节、2018-2020年生化试剂市场分析
一、中国生化试剂市场发展概况
二、中国生化试剂市场规模状况
三、我国生化试剂市场面临产销矛盾
四、我国生化试剂发展壮大的对策建议
五、促进临床生化试剂发展的配套举措
第三节、2018-2020年免疫诊断试剂市场分析
一、免疫诊断试剂随技术进步不断革新
二、我国体外免疫诊断试剂发展状况
三、中国免疫诊断试剂市场规模状况
四、体外免疫诊断试剂未来提升路径
第四节、部分地区诊断试剂发展动态
一、天津自产诊断试剂成功出口海外
二、浙江建立诊断试剂产业加速器
三、四川启动体外诊断试剂质量评估
四、黑龙江加强体外诊断试剂监管
第四章 2018-2020年诊断试剂行业进出口数据分析
第一节、中国诊断试剂进出口总量数据分析
一、2018-2020年中国诊断试剂进口分析
二、2018-2020年中国诊断试剂出口分析
三、2018-2020年中国诊断试剂贸易现状分析
四、2018-2020年中国诊断试剂贸易顺逆差分析
第二节、2018-2020年主要贸易国诊断试剂进出口情况分析
一、2018-2020年主要贸易国诊断试剂进口市场分析
二、2018-2020年主要贸易国诊断试剂出口市场分析
第三节、2018-2020年主要省市诊断试剂进出口情况分析
一、2018-2020年主要省市诊断试剂进口市场分析
二、2018-2020年主要省市诊断试剂出口市场分析
第五章 2018-2020年诊断试剂主要品类发展分析
第一节、心脑血管诊断试剂
一、我国心血管用药市场状况
二、心血管病的主要诊断检测项目介绍
三、中国成功研制心肌梗死诊断试剂
四、心脑血管栓塞性疾病检测试剂研制成功
第二节、性病系列诊断试剂
一、中国艾滋病诊断试剂的发展特点
二、中国已实现艾滋病检测产品全国产化
三、艾滋病诊断试剂新成果上市
四、新型梅毒免疫试剂在中国上市
五、我国开展梅毒免疫试剂多中心研究
六、首个HIV自检试剂盒在英国上市
第三节、肿瘤系列诊断试剂
一、全球抗肿瘤药市场发展状况
二、DRG重磅推出世界首款ELISA诊断试剂盒
三、FDA批准晚期皮肤癌诊断试剂
四、罗氏肺癌ALK诊断试剂获中国批准
五、阿斯利康与罗氏开发肿瘤诊断试剂
第四节、其他诊断试剂
一、SARS诊断试剂
二、EV71诊断试剂
三、甲型H1N1诊断试剂
四、核酸血筛检测试剂
五、儿童发育迟缓和智力障碍诊断试剂
六、埃博拉病毒检测试剂
七、登革热检测试剂
八、禽免疫抑制病诊断试剂
九、丙肝诊断试剂
第六章 2018-2020年国外诊断试剂重点企业发展分析
第一节、罗氏集团（RocheGroup）
一、企业发展概况
二、2018年罗氏集团经营状况
三、2019年罗氏集团经营状况
四、2020年罗氏集团经营状况
第二节、诺华公司（NovartisAG）
一、企业发展概况
二、2018年诺华公司经营状况
三、2019年诺华公司经营状况
四、2020年诺华公司经营状况
第三节、雅培制药公司（Abbott）
一、企业发展概况
二、2018年雅培制药公司经营状况
三、2019年雅培制药公司经营状况
四、2020年雅培制药公司经营状况
第四节、美国强生公司（JOHNSON&JOHNSON）
一、企业发展概况
二、2018财年强生公司经营状况
三、2019财年强生公司经营状况
四、2020财年强生公司经营状况
第七章 2016-2020年国内诊断试剂重点企业发展分析
第一节、上海复星医药（集团）股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第二节、中山大学达安基因股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第三节、上海科华生物工程股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第四节、中生北控生物科技股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第五节、北京利德曼生化股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第六节、北京万泰生物药业股份有限公司
一、企业发展概况
二、企业竞争实力
三、业务发展情况
四、企业产品动态
五、企业战略合作
第八章 诊断试剂行业投资及发展前景分析
第一节、诊断试剂行业投资形势分析
一、中国诊断试剂产业具可观投资潜力
二、体外诊断试剂产品发展空间大
三、诊断试剂行业的投资机会分析
四、体外诊断试剂市场面临投资机会
五、体外诊断试剂行业迎来并购风潮
六、国内医药企业进军诊断试剂市场
第二节、诊断试剂行业发展前景预测
一、全球体外诊断市场未来发展展望
二、中国诊断试剂产业挑战与机遇并存
三、中国体外诊断试剂市场前景广阔
四、分子诊断试剂未来市场前景看好
五、未来中国诊断试剂产业的发展方向
六、2021-2025年中国诊断试剂行业规模预测
附录
附录一：药品生产质量管理规范
附录二：放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
附录三：体外诊断试剂注册管理办法
附录四：诊断试剂经营许可管理办法（征求意见稿）
图表目录
图表：临床生物试剂测定物
图表：常用EIA试剂
图表：常用胶体金试剂
图表：常用化学发光试剂
图表：腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒检测产品
图表：腺病毒、肝炎毒检测产品
图表：弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、疱疹病毒产品
图表：抗精子抗体、抗子宫内膜抗体产品
图表：肿瘤标志物CA125、CA153、CA242、CA199产品
图表：抗胰岛素自身抗体、抗胰岛细胞抗体产品
图表：自身免疫系列双链DNA、ENA抗体、TPO、TG-Ab产品
图表：优生四联卡、优生五联卡产品
图表：荧光PCR系列和普通PCR系列的基因诊断试剂产品
图表：全球体外诊断试剂市场区域划分
图表：全球体外诊断试剂市场细分（按诊断方式）
图表：国际IVD市场竞争格局情况
图表：国际IVD市场竞争格局（部分国内企业）
图表：2007-2016年中国体外诊断市场总规模情况
图表：2007-2016年中国体外诊断试剂市场规模变化趋势
图表：我国体外诊断试剂市场细分（按诊断方式）
图表：2018-2020年中国诊断试剂进出口总额
图表：2018-2020年中国诊断试剂进出口（总额）结构
图表：2018-2020年中国诊断试剂贸易顺差规模
图表：2018-2020年中国诊断试剂进口区域分布
图表：2018-2020年中国诊断试剂进口市场集中度
图表：2019年主要贸易国诊断试剂进口市场情况
图表：2020年主要贸易国诊断试剂进口市场情况
图表：2018-2020年中国诊断试剂出口区域分布
图表：2018-2020年中国诊断试剂出口市场集中度
图表：2019年主要贸易国诊断试剂出口市场情况
图表：2020年主要贸易国诊断试剂出口市场情况
图表：2018-2020年主要省市诊断试剂出口市场集中度
图表：2019年主要省市诊断试剂进口情况
图表：2020年主要省市诊断试剂进口情况
图表：2018-2020年中国诊断试剂出口市场集中度
图表：2019年主要省市诊断试剂出口情况
图表：2020年主要省市诊断试剂出口情况
图表：全球肿瘤药物市场发展
图表：全球肿瘤药物市场分区域情况
图表：肿瘤治疗药物市场结构
图表：全球在研新产品统计情况
图表：全球抗肿瘤领域上市的新分子实体
图表：美国抗肿瘤品牌药月均花费情况
图表：2017-2018年罗氏综合损益表
图表：2017-2018年罗氏不同部门销售额情况
图表：2017-2018年罗氏不同地区销售额情况
图表：2018-2020年罗氏综合损益表
图表：2018-2020年罗氏不同部门销售额情况
图表：2018-2020年罗氏不同地区销售额情况
图表：2019-2020年罗氏不同部门不同地区销售额情况
图表：2017-2018年诺华综合损益表（未审计）
图表：2017-2018年诺华不同地区净销售额细分情况
图表：2018-2020年诺华公司综合收益表
图表：2018-2020年诺华公司分部资料
图表：2019-2020年诺华公司综合收益表
图表：2019-2020年诺华公司分部资料
图表：2019-2020年诺华公司收入分地区资料
图表：2017-2018年雅培制药公司综合收益表
图表：2017-2018年雅培制药公司综合收益表
图表：2017-2018年雅培制药公司分部资料
图表：2017-2018年雅培制药公司收入分地区资料
图表：2018-2020年雅培制药公司综合收益表
图表：2018-2020年雅培制药公司分部资料
图表：2018-2020年雅培制药公司收入分地区资料
图表：2019-2020年雅培制药公司综合收益表
图表：2019-2020年雅培制药公司分部资料
图表：2017-2018财年强生综合收益表
图表：2017-2018财年强生收入分部门资料
图表：2017-2018财年强生收入分地区资料
图表：2018-2020财年强生综合收益表
图表：2018-2020财年强生收入分部门资料
图表：2018-2020财年强生收入分地区资料
图表：2019-2020财年强生综合收益表
图表：2019-2020财年强生收入分部门资料
图表：2019-2020财年强生收入分地区资料
图表：2016-2020年上海复兴医药（集团）股份有限公司总资产及净资产规模
图表：2016-2020年上海复兴医药（集团）股份有限公司营业收入及增速
图表：2016-2020年上海复兴医药（集团）股份有限公司净利润及增速
图表：2018年上海复兴医药（集团）股份有限公司主营业务分行业、产品、地区
图表：2016-2020年上海复兴医药（集团）股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：2016-2020年上海复兴医药（集团）股份有限公司净资产收益率
图表：2016-2020年上海复兴医药（集团）股份有限公司短期偿债能力指标
图表：2016-2020年上海复兴医药（集团）股份有限公司资产负债率水平
图表：2016-2020年上海复兴医药（集团）股份有限公司运营能力指标
图表：2016-2020年中山大学达安基因股份有限公司总资产及净资产规模
图表：2016-2020年中山大学达安基因股份有限公司营业收入及增速
图表：2016-2020年中山大学达安基因股份有限公司净利润及增速
图表：2018年中山大学达安基因股份有限公司主营业务分行业、产品、地区
图表：2016-2020年中山大学达安基因股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：2016-2020年中山大学达安基因股份有限公司净资产收益率
图表：2016-2020年中山大学达安基因股份有限公司短期偿债能力指标
图表：2016-2020年中山大学达安基因股份有限公司资产负债率水平
图表：2016-2020年中山大学达安基因股份有限公司运营能力指标
图表：2016-2020年上海科华生物工程股份有限公司总资产及净资产规模
图表：2016-2020年上海科华生物工程股份有限公司营业收入及增速
图表：2016-2020年上海科华生物工程股份有限公司净利润及增速
图表：2018年上海科华生物工程股份有限公司主营业务分行业、产品、地区
图表：2016-2020年上海科华生物工程股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：2016-2020年上海科华生物工程股份有限公司净资产收益率
图表：2016-2020年上海科华生物工程股份有限公司短期偿债能力指标
图表：2016-2020年上海科华生物工程股份有限公司资产负债率水平
图表：2016-2020年上海科华生物工程股份有限公司运营能力指标
图表：2016-2017年中生北控综合收益表
图表：2016-2017年中生北控分部资料
图表：2016-2017年中生北控收入分地区资料
图表：2017-2018年中生北控综合收益表
图表：2017-2018年中生北控分部资料
图表：2017-2018年中生北控收入分地区资料
图表：2018-2020年中生北控综合收益表
图表：2018-2020年中生北控分部资料
图表：2018-2020年中生北控收入分地区资料
图表：2016-2020年北京利德曼生化股份有限公司总资产及净资产规模
图表：2016-2020年北京利德曼生化股份有限公司营业收入及增速
图表：2016-2020年北京利德曼生化股份有限公司净利润及增速
图表：2018年北京利德曼生化股份有限公司主营业务分行业、产品、地区
图表：2016-2020年北京利德曼生化股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：2016-2020年北京利德曼生化股份有限公司净资产收益率
图表：2016-2020年北京利德曼生化股份有限公司短期偿债能力指标
图表：2016-2020年北京利德曼生化股份有限公司资产负债率水平
图表：2016-2020年北京利德曼生化股份有限公司运营能力指标
