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仿制药重复申报严重状况呈改善势头
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  近日公布的《2013年度药品审评报告》显示,2013年新申报的ANDA申请共2427个(按受理号计),其中已有批准文号20个以上(不含20个)的药品有1039个申请,占2013年ANDA申报量的42.8%(上一年为60.7%);已有批准文号10个以内(不含10个)的ANDA申请有932个,占2013年ANDA申报量的38.4%(上一年为20.6%)。

 
 
 
  随着主管部门在仿制药领域一系列改革措施的推进,仿制药重复申报严重的状况呈现改善的势头。药品审评中心相关负责人也表态,仍将着力解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源,而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。
  
 
 
  从药审中心公布的数据看,仿制药重复申报的状况确实有所缓解。“不像过去那样,在已有数十家企业申报的前提下,仍有大批小药厂准备申报。”王博士提醒,公布的统计数据按受理号计算,而依照相关规定,一个品种有3~4个受理号是很正常的(原料、不同规格的制剂均分别有受理号),换言之,可能真正申报品种没有那么多。
  
 
 
  毋庸置疑,一拥而上的仿制药重复申报会导致市场推广难度加大。中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社推测,信息公开是目前仿制药重复研发、重复申报现象得以改善的原因之一。
  
 
 
  在化学仿制药注册申请方面,“由于新申报的仿制及改剂型申请(ANDA)审评流程严谨且耗时较长,一旦能在公开信息中获悉已有多少家相同品种的企业在排队序列,相关企业将更理性地选择申报与否。”
  
 
 
  国家药典委员会委员、中国医学科学院药物研究所研究员吴松在采访中也表示,审评速度较慢是许多药企减少仿制申报的原因之一。不过他指出,目前国内药物创新能力仍偏弱,因此临床用药主要还是靠仿制药支撑。“假若审评速度仍然缓慢,对解决药品可持续供应和降低价格不利,建议增加审评人手。”
 
 
  
  有研发人士透露,近两年来,ANDA审评速度相对缓慢,假如该品种已在国内上市且有多家仿制企业,按照目前的审评速度,新申报的仿制药不少可能都要在很多年后才能上市。“如果不能确认报上去的项目何时能批,那么企业的投资冲动就会减弱。”
 
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