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药品管理法13年来首次大修开始征求意见
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  “此次修订不是小改动或部分字句的调整,而是彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。”

 
 
  现行的《中华人民共和国药品管理法》下称“《药品管理法》”历经13年后,将再迎修订。
 
 
 
  近日,国家食品药品监督管理总局下称“国家食药监总局”在网站上公布,《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。在今年2月7日前,国家食药监总局对《药品管理法》的修订征求社会各界意见和建议。
 
 
 
  据国家食药监总局网站消息,去年12月23日,国家食药监总局在北京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会。援引国家食药监总局副局长吴浈在会上的说法称,此次修订不是小改动或部分字句的调整,而是彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。
 
 
 
  吴浈举例称,有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、一些审批权是否还需要放到中央等问题,都需要落实到修改意见中。
 
 
 
  “需进一步调研才能敲定”
 
 
 
  《药品管理法》是中国药品监管的基本法律,其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。现行版本共106条,涉及药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理等。
 
 
 
  一位知晓上述会议信息的人士告诉早报记者,会上所列举的修改方面具体如何改,还需要进一步调研才能敲定,中国药科大学、清华大学等一些研究机构都有课题组在进行相关工作,《药品管理法》涉及多个方面,哪方面需要重点修订并不好下结论,而各调研组内部的意见则是各有侧重。
 
 
 
  药事法规领域为药物信息协会DIA所重点涉及,该协会原全球理事会主席苏岭告诉早报记者,与国外先进的药品管理法规相比较,现阶段国内药品管理问题解决的中心其实显而易见,是要依照药物生命周期规律的角度和市场的角度来修订法律,而现行的《药品管理法》体现出的更多的是行政手段。
 
 
 
  “在现行的规定下,对企业行为的审批较多,而监管较少,从市场角度,审批是否要减少需要讨论,但监管的力度是要加强。”苏岭说。
 
 
 
  部分规定实际上让药企发展时确实遇到了不小问题。中国医药企业管理协会会长于明德给早报记者举的最常见的例子是:《药品管理法》法规下,药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式——药品批文只颁发给具有《药品生产许可证》的企业,这就意味着研发类药企必须自建厂房,才能走完新药产业化的全流程。这对于科研院所对药物的研发以及企业对药物种类的兼并都造成障碍,而国外一些国家便没有这种障碍。
 
 
 
  拟监管互联网药品交易
 
 
 
  一位医疗流通行业的人士告诉早报记者,现行法规不仅有不利于企业发展的条款,在医药产业中也缺位不少,如药品使用质量管理规范的缺失、药品运输环节的质量管理和安全管理环节的缺失、互联网药品销售监管环节的缺失。而国家食药监总局明确对外表态的是,修订过程中专设章节增加监管互联网药品交易的内容。
 
 
 
  总结的现行《药品管理法》诸多问题为:没有明确鉴定政府职能、市场机制,为执法带来很大障碍。审批制与备案制实施目标并不明晰;中央与地方职权没有清晰划分;没有充分参照和借鉴国际经验等。
 
 
 
  值得注意是,在《药品管理法》酝酿大修的同时,现行版本也在小修之中。
 
 
 
  去年12月28日,第十二届全国人大常委会决定将《药品管理法》第十三条修改为:“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。”将药品委托生产审批权下放。
 
 
 
  而此前规定是,药品生产企业接受委托生产药品,需经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准。
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